康多機器人通過國家藥品監督管理局注冊審查并獲準上市

2022年6月24日，哈爾濱市東竹醫療器械經銷有限公司（以下(xià)簡稱“思哲睿”）自主研發的康多腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準！這是思哲睿繼2021年1月獲批第一(yī)張腔鏡手術創新醫療器械Ⅲ類産品注冊證之後，第二次獲批腹腔内窺鏡手術系統的産品注冊證。康多腔鏡手術機器人（以下(xià)簡稱“康多機器人”）是思哲睿科研團隊曆時數年傾心打造的高科技原研産品。

此次上市，不僅标志(zhì)着康多機器産業化運營序幕正式拉開(kāi)，更标志(zhì)着國産手術機器人的技術發展與臨床應用将迎來全新生(shēng)機！

手術機器人被譽爲“機器人産業皇冠上的明珠”。一(yī)方面，因其智能、高效、精準等特點，在外(wài)科手術領域擁有廣闊的應用前景；另一(yī)方面，又(yòu)因其技術壁壘高、研發周期長、涉及學科廣、資(zī)源投入大(dà)等原因而限制了參與者的進入。長期以來，國際知(zhī)名手術機器人品牌占據壟斷地位，高昂的費(fèi)用不但限制了醫院的設備配置和患者的選擇，同時加劇了我(wǒ)(wǒ)國高端醫療資(zī)源的分(fēn)布失衡。因此，打造國産自主品牌，打破手術機器人國際壟斷，成爲我(wǒ)(wǒ)國機器人産業與智能醫療設備産業發展的核心戰略之一(yī)。在此背景下(xià)，2013年，思哲睿躬身入局，實幹擔當，成爲國内第一(yī)批開(kāi)展腔鏡手術機器人技術及系統研發的高科技企業。

成立伊始，思哲睿便确立了“不模仿、不抄襲、獨立研發、原創設計”的發展思路，并始終以高端智能醫療設備企業的嚴格标準内化于行。經過多年的深耕探索，随着手術機器人的設計定型、系統完善、功能叠代以及臨床試驗的不斷進展，康多機器人在開(kāi)放(fàng)式醫生(shēng)控制台、多自由度手術機械臂、直覺式主從操作、多種類手術器械等方面積累了大(dà)量原創性技術成果。截至目前，公司在腔鏡手術機器人品類中(zhōng)已擁有獨立自主知(zhī)識産權近300項。這些原創性成果不僅是康多機器人成功完成臨床手術的核心技術支撐，更是國産手術機器人産業崛起與騰飛的堅韌基石。

公司與北(běi)京大(dà)學第一(yī)醫院、北(běi)京協和醫院等國内一(yī)流醫療機構深入開(kāi)展臨床應用合作，截至目前已成功完成數百例臨床手術。2020年8月7日，成功實施首組國産内窺鏡手術機器人上尿路修複手術。2020年11月20日，成功完成國内首例經後腹腔入路腎上腺切除手術。2021年4月1日，完成第100例國産康多内窺鏡手術機器人系統多中(zhōng)心注冊臨床試驗——機器人輔助腎部分(fēn)切除術。

基于臨床應用的優異表現，相關研究已在國内外(wài)頂級期刊發表論文10餘篇。國内率先在《中(zhōng)華泌尿外(wài)科雜(zá)志(zhì)》發表腎腫瘤腎部分(fēn)切除術及腎上腺腫瘤切除術相關研究，在英國泌尿外(wài)科協會官方期刊《BJU International》發表首組國産手術機器人系統腎盂成形術的前瞻性單臂隊列研究。尤爲值得一(yī)提的是，作爲首組發表在美國泌尿外(wài)科學會（AUA）官方期刊《Journal of Urology》的國産腹腔鏡手術機器人根治性前列腺切除術的臨床應用研究，代表了以美國達芬奇手術機器人系統爲主導的西方學術界對具有中(zhōng)國自主知(zhī)識産權的國産腹腔内窺鏡機器人手術系統臨床應用的高度認可。相關臨床數據及報告表明：康多機器人可以微毫秒級延遲高度複現操作主手動作，在精準執行主刀醫生(shēng)切割、縫合、止血等一(yī)系列動作的同時智能識别并過濾抖動，最大(dà)限度地保證手術的精準與安全。相較于傳統微創手術，患者的出血量更少、術後恢複速度更快。這些優異的臨床表現，使康多機器人獲得了來自醫生(shēng)與患者的雙重肯定。

作爲機器人手術智慧醫療服務領行者，康多機器人在新技術應用方面積極探索并創造了數個“第一(yī)”：2018年完成世界首例5G遠程機器人手術動物(wù)實驗；2019年完成世界首例多點協同5G遠程機器人手術動物(wù)實驗；2021年成爲工(gōng)信部和衛健委“5G+遠程治療”項目揭榜單位；2022年完成世界首次跨運營商(shāng)、跨網域的“5G+固網專線”多點協同遠程臨床實時交互教學手術……這些創新實踐意味着康多機器不僅具備完成高複雜(zá)度、高精準度微創手術的能力，在與創新技術的結合與應用中(zhōng)亦處于行業領先地位。

爲深入推動中(zhōng)國高端醫療設備的研究發展，自2021年起，思哲睿先後與北(běi)京大(dà)學第一(yī)醫院、北(běi)京協和醫院等多家醫療機構合作成立康多機器“臨床應用示範與培訓中(zhōng)心”和“醫療機器人聯合創新研發中(zhōng)心”。“雙中(zhōng)心”集技術研發、臨床試驗與人才培養于一(yī)體(tǐ)，通過對手術機器人醫工(gōng)交叉合作的縱深拓展，爲國産手術機器人加速占領産業戰略高地進行全方位的核心能力儲備。

不忘初心，開(kāi)拓進取。獲得國家藥品監督管理局的産品注冊證，既是裏程碑，更是新起點。思哲睿将繼續緊跟國家機器人産業發展戰略，繼續肩負“加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控”的崇高使命，繼續踐行“以思創造，以勤立業，以精爲本，以智超越”的核心價值觀，進一(yī)步加大(dà)科研投入力度、加快臨床普及速度、加強産業化運營能力，爲國産手術機器人的崛起添磚加瓦，爲國民生(shēng)命健康保駕護航！